解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》

发布时间:2019-11-28 17:28
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时间:2019年11月28日 16:00-17:00
嘉宾:龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监 谢永军
摘要:为全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保护和促进公众健康为立法目的,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。本网邀请到龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监谢永军,与网民互动交流,为大家详细解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》。
主持人:2019-11-28 16:00:00
 各位网友,大家下午好,欢迎来到龙岩市人民政府网站在线访谈栏目!新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)2019年12月1日就要正式施行了,今天我们很高兴邀请到了龙岩市市场监管局党组成员、药品安全总监谢永军,围绕新修订的《药品管理法》进行解读,并与广大网友们进行互动交流,欢迎广大网友积极参与。
主持人:2019-11-28 16:01:00
 谢总监,您好!
谢永军:2019-11-28 16:02:00
 主持人好,各位网友大家下午好!首先我代表市市场监管局,向关心、支持龙岩市场监管工作的广大网民朋友表示衷心感谢!也很高兴能够通过在线访谈栏目与广大网友就新修订的《药品管理法》相关问题进行互动交流。
主持人:2019-11-28 16:03:00
 谢总监,请您先给我们介绍一下这次《药品管理法》修订的背景。
谢永军:2019-11-28 16:05:00
 好的。《药品管理法》于1984年制定,现行的《药品管理法》于2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外,未进行大的修改,本次修订是《药品管理法》在颁布18年之后进行的一次全面大修。近年来,特别是2015年以来,我国药品产业快速发展,药品审评审批制度改革持续深化,药品安全监管持续加强,药品监管国际化步伐持续加快,药品监管进入了新阶段。现行药品监管制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势,存在一定差距,急需修改完善。
主持人:2019-11-28 16:06:00
 请问谢总监,《药品管理法》这次修订的原则有哪些呢?
谢永军:2019-11-28 16:07:00
 这次《药品管理法》的修订,主要遵循以下几个原则:一是坚持“四个最严”。二是坚持问题导向。三是坚持国际视野。四是坚持立足国情。五是坚持改革创新。六是坚持科学发展。
主持人:2019-11-28 16:08:00
 大家比较关切,新修订的《药品管理法》做出了哪些重大修改呢?
谢永军:2019-11-28 16:11:00
 新修订的《药品管理法》主要有以下重大修改:一是从篇章结构方面进行了重大调整。原来的《药品管理法》共10章104条,修订后12章155条;新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理、上市后监管、药品供应保障以及严惩重处违法行为。二是完善了药品管理法的立法宗旨。将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨,这是第一次提出药品管理的使命。三是确定了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相适应,建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等。四是确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度,努力打造我国药品管理法律的升级版、现代版。五是强化了药品监管体系和监管能力建设。特别强调了要建立职业化、专业化的检查员队伍,这是一个亮点。六是完善了药品安全责任制度。坚持重典治乱,严惩各种违法行为,充分体现了“四个最严”的要求。
主持人:2019-11-28 16:12:00
 谢总监,新修订的《药品管理法》对于药品进口又有哪些最新的规定?这些规定都有什么样的意义呢?
谢永军:2019-11-28 16:14:00
 为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需,新修订的《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道,第六十四条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需,对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前,医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请,这次法律修订以后,还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请,进一步为医疗机构提供便利。
主持人:2019-11-28 16:15:00
 新修订的《药品管理法》要求建立健全药品的追溯制度,请谢总监为我们介绍一下什么是药品追溯制度呢?
谢永军:2019-11-28 16:17:00
 药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全,能够实现药品风险控制,也包括问题药品召回,同时还能防止假药、劣药进入合法渠道,所以,药品追溯制度应该说是这次新修订的《药品管理法》的一个非常重要的制度性设计。我们可以这么理解,药品追溯制度的建设,主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
主持人:2019-11-28 16:18:00
 新修订的《药品管理法》全面加大了对于违法行为的处罚力度,主要有哪些方面的体现?
谢永军:2019-11-28 16:21:00
 新修订的《药品管理法》中高度重视对违法行为的惩处,第一,综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。第二,大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。第三,对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。第四,提出惩罚性赔偿原则。第五,根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责,各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的,直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。第六,违反法律规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
主持人:2019-11-28 16:22:00
 新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,这意义是什么?
谢永军:2019-11-28 16:24:00
 全面实施上市许可持有人制度是《药品管理法》新修订的重点,强化了药品安全全过程监管,为落实企业主体责任提供了法制保障。一是落实药品全生命周期的主体责任,即:药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置,即:从制度设计上鼓励创新,除了生产企业外,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。
主持人:2019-11-28 16:25:00
 新修订的《药品管理法》对于假药和劣药的具体界定作了较大调整,下面请谢总监介绍一下这方面的情况。
谢永军:2019-11-28 16:27:00
 主要有以下四个方面的调整。第一,将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为,调整为假药、劣药两种违法行为,不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。第二,精准界定假药。现行的《药品管理法》假药有两种定义,还有六种按假药论处,修订的《药品管理法》将八种情形调整为四种情形,那就是:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
谢永军:2019-11-28 16:29:00
 第三,科学界定劣药。调整后的劣药包括:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定的七种情形。第四,对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容,单独作出规定,明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。而且对其处罚也不低于假药,这种情形主要是有以下几个方面:国务院药品监管部门禁止使用的药品;必须批准而未经批准生产进口的药品;必须检验而未经检验即销售的药品;使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品;使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。
主持人:2019-11-28 16:30:00
 新修订的《药品管理法》对假药和劣药的范围界定,从以前以药品质量为判别标准转变为以药品功效来界定。为什么会有这样一种转变呢?
谢永军:2019-11-28 16:31:00
 现行的《药品管理法》,假药和劣药的界定实际上包括按照药品的质量来进行,也有应当经过国家批准而没有经过国家批准按照假药劣药论处。这次强调从药品的功效来界定假药、劣药,因为药品是治病救人的产品,功效是其关键。
主持人:2019-11-28 16:32:00
 接下来我们来看网友们的提问。
[网友]龙泰:2019-11-28 16:33:00
 请问谢总监,《药品管理法》新修订的地方主要体现在哪些方面? 
谢永军:2019-11-28 16:35:00
 一是加大对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神(提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业,落实处罚到人);二是对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;取消GMP/GSP认证;三是明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;四是未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
[网友]小陆:2019-11-28 16:36:00
 新修订的《药品管理法》未提到网络上是否禁止处方药,那么今后对网络销售有什么要求?
谢永军:2019-11-28 16:38:00
 网售处方药要坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,一是“线上线下要一致”,网售的主体必须首先是取得了许可证的实体企业。另外,还要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;二是考虑到网络销售的特殊性,要求药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息共享,确保处方的来源真实;三是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
[网友]erehw:2019-11-28 16:39:00
 这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,是否等于降低了处罚力度?
谢永军:2019-11-28 16:40:00
 不等于降低处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
[网友]阿杜杜:2019-11-28 16:41:00
 新修订的《药品管理法》对假药重新界定是否有从“轻”发落的情况?
谢永军:2019-11-28 16:42:00
 比如,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
[网友]天下:2019-11-28 16:43:00
请问对哪些类药实行优先审批?
谢永军:2019-11-28 16:44:00
 对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。
[网友]龙岩小风:2019-11-28 16:45:00
 新法对于临床医疗机构配制的制剂有何规定?
谢永军:2019-11-28 16:47:00
 医疗机构为了解决本单位临床需要,可配置市场上没有供应的制剂品种,但(医疗机构)配置制剂应当报经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂须按规定进行质量检验。医疗机构制剂一般情况下只能作为处方药在本医疗机构内使用,不能扩大使用范围,更不能在市场上销售。如需扩大使用范围,这次新修订的《药品管理法》也规定,须经国务院药品监督管理部门或者是省级人民政府药品监管部门批准后方可在指定医疗机构之间调剂使用。
[网友]谢丹:2019-11-28 16:48:00
       1、对于追溯的要求,有没有明确的操作办法。之前的“电子监管码”取消后,《药品管理法》有要求要继续追溯,这方面对药品批发企业应该如何执行。
  2、药品上市许可持有人,是增内容。是否成为监管重点。是否要求12月1日以后,所有的供应商的随货同行单样式都要强制变更,增加“药品上市许可持有人的内容”。开始执行阶段,药品上市许可持有人肯定会存在不准确的问题,监管方面会如何检查。
  3、对于中药饮片假劣药的处罚,是规定:中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告。不影响安全性、有效性如何界定,有无 明确说明。
  4、对于中药饮片的来货入库检查,是否允许开袋检查验收。检查组发现开袋药品,是否会询问为何开袋,是否有再称重的问题。药检所检验都要开袋后逐一检查,对于批发企业来说,如何才能保证合规情况下,又做好把关工作。
谢永军:2019-11-28 16:52:00
       1.国家局已发布药品追溯的有关编码规则等技术文件,后续工作正在进行中;
  2.药品上市许可持有人的相关政策和规定正在制定过程中,请及时关注最新动态;
  3.对于新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款中涉及生产、销售不符合药品标准的中药饮片的处罚规定,相关的实施细则国家正在制定过程中;
  4.请根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的具体要求办理。
主持人:2019-11-28 16:53:00
 谢谢谢总监为我们详细解读了新修订的《药品管理法》,我们期待新修订的《药品管理法》能够更好地助力全民健康。由于时间关系,今天的访谈就进行到这里了,网友们如果还有药品方面的其它问题,可拨打龙岩12315服务热线进行咨询。
谢永军:2019-11-28 16:54:00
 大家有什么疑问也可以与我局药化科、法规科等相关职能科室联系,我们的工作人员将为您提供帮助和服务。
主持人:2019-11-28 16:55:00
 感谢谢总监做客今天的访谈,感谢广大网友的关注和参与,我们下期再见!
谢永军:2019-11-28 16:55:00
 再次感谢各位网友的积极参与和对市场监管工作的关心和支持,再见!
时间:2019年11月28日 16:00-17:00
嘉宾:龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监 谢永军
摘要:为全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保护和促进公众健康为立法目的,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。本网邀请到龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监谢永军,与网民互动交流,为大家详细解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》。
主持人:2019-11-28 16:00:00
 各位网友,大家下午好,欢迎来到龙岩市人民政府网站在线访谈栏目!新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)2019年12月1日就要正式施行了,今天我们很高兴邀请到了龙岩市市场监管局党组成员、药品安全总监谢永军,围绕新修订的《药品管理法》进行解读,并与广大网友们进行互动交流,欢迎广大网友积极参与。
主持人:2019-11-28 16:01:00
 谢总监,您好!
谢永军:2019-11-28 16:02:00
 主持人好,各位网友大家下午好!首先我代表市市场监管局,向关心、支持龙岩市场监管工作的广大网民朋友表示衷心感谢!也很高兴能够通过在线访谈栏目与广大网友就新修订的《药品管理法》相关问题进行互动交流。
主持人:2019-11-28 16:03:00
 谢总监,请您先给我们介绍一下这次《药品管理法》修订的背景。
谢永军:2019-11-28 16:05:00
 好的。《药品管理法》于1984年制定,现行的《药品管理法》于2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外,未进行大的修改,本次修订是《药品管理法》在颁布18年之后进行的一次全面大修。近年来,特别是2015年以来,我国药品产业快速发展,药品审评审批制度改革持续深化,药品安全监管持续加强,药品监管国际化步伐持续加快,药品监管进入了新阶段。现行药品监管制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势,存在一定差距,急需修改完善。
主持人:2019-11-28 16:06:00
 请问谢总监,《药品管理法》这次修订的原则有哪些呢?
谢永军:2019-11-28 16:07:00
 这次《药品管理法》的修订,主要遵循以下几个原则:一是坚持“四个最严”。二是坚持问题导向。三是坚持国际视野。四是坚持立足国情。五是坚持改革创新。六是坚持科学发展。
主持人:2019-11-28 16:08:00
 大家比较关切,新修订的《药品管理法》做出了哪些重大修改呢?
谢永军:2019-11-28 16:11:00
 新修订的《药品管理法》主要有以下重大修改:一是从篇章结构方面进行了重大调整。原来的《药品管理法》共10章104条,修订后12章155条;新修订的《药品管理法》强化了药品研制管理、上市后监管、药品供应保障以及严惩重处违法行为。二是完善了药品管理法的立法宗旨。将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨,这是第一次提出药品管理的使命。三是确定了药品管理的基本原则,即风险管理、全程管控、社会共治,并与之相适应,建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等。四是确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度,附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度,努力打造我国药品管理法律的升级版、现代版。五是强化了药品监管体系和监管能力建设。特别强调了要建立职业化、专业化的检查员队伍,这是一个亮点。六是完善了药品安全责任制度。坚持重典治乱,严惩各种违法行为,充分体现了“四个最严”的要求。
主持人:2019-11-28 16:12:00
 谢总监,新修订的《药品管理法》对于药品进口又有哪些最新的规定?这些规定都有什么样的意义呢?
谢永军:2019-11-28 16:14:00
 为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需,新修订的《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道,第六十四条规定:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需,对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前,医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请,这次法律修订以后,还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请,进一步为医疗机构提供便利。
主持人:2019-11-28 16:15:00
 新修订的《药品管理法》要求建立健全药品的追溯制度,请谢总监为我们介绍一下什么是药品追溯制度呢?
谢永军:2019-11-28 16:17:00
 药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全,能够实现药品风险控制,也包括问题药品召回,同时还能防止假药、劣药进入合法渠道,所以,药品追溯制度应该说是这次新修订的《药品管理法》的一个非常重要的制度性设计。我们可以这么理解,药品追溯制度的建设,主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系,能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
主持人:2019-11-28 16:18:00
 新修订的《药品管理法》全面加大了对于违法行为的处罚力度,主要有哪些方面的体现?
谢永军:2019-11-28 16:21:00
 新修订的《药品管理法》中高度重视对违法行为的惩处,第一,综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。第二,大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。第三,对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。第四,提出惩罚性赔偿原则。第五,根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责,各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的,直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。第六,违反法律规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
主持人:2019-11-28 16:22:00
 新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,这意义是什么?
谢永军:2019-11-28 16:24:00
 全面实施上市许可持有人制度是《药品管理法》新修订的重点,强化了药品安全全过程监管,为落实企业主体责任提供了法制保障。一是落实药品全生命周期的主体责任,即:药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置,即:从制度设计上鼓励创新,除了生产企业外,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。
主持人:2019-11-28 16:25:00
 新修订的《药品管理法》对于假药和劣药的具体界定作了较大调整,下面请谢总监介绍一下这方面的情况。
谢永军:2019-11-28 16:27:00
 主要有以下四个方面的调整。第一,将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为,调整为假药、劣药两种违法行为,不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。第二,精准界定假药。现行的《药品管理法》假药有两种定义,还有六种按假药论处,修订的《药品管理法》将八种情形调整为四种情形,那就是:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
谢永军:2019-11-28 16:29:00
 第三,科学界定劣药。调整后的劣药包括:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定的七种情形。第四,对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容,单独作出规定,明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。而且对其处罚也不低于假药,这种情形主要是有以下几个方面:国务院药品监管部门禁止使用的药品;必须批准而未经批准生产进口的药品;必须检验而未经检验即销售的药品;使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品;使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。
主持人:2019-11-28 16:30:00
 新修订的《药品管理法》对假药和劣药的范围界定,从以前以药品质量为判别标准转变为以药品功效来界定。为什么会有这样一种转变呢?
谢永军:2019-11-28 16:31:00
 现行的《药品管理法》,假药和劣药的界定实际上包括按照药品的质量来进行,也有应当经过国家批准而没有经过国家批准按照假药劣药论处。这次强调从药品的功效来界定假药、劣药,因为药品是治病救人的产品,功效是其关键。
主持人:2019-11-28 16:32:00
 接下来我们来看网友们的提问。
[网友]龙泰:2019-11-28 16:33:00
 请问谢总监,《药品管理法》新修订的地方主要体现在哪些方面? 
谢永军:2019-11-28 16:35:00
 一是加大对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神(提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业,落实处罚到人);二是对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;取消GMP/GSP认证;三是明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;四是未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
[网友]小陆:2019-11-28 16:36:00
 新修订的《药品管理法》未提到网络上是否禁止处方药,那么今后对网络销售有什么要求?
谢永军:2019-11-28 16:38:00
 网售处方药要坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,一是“线上线下要一致”,网售的主体必须首先是取得了许可证的实体企业。另外,还要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;二是考虑到网络销售的特殊性,要求药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息共享,确保处方的来源真实;三是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
[网友]erehw:2019-11-28 16:39:00
 这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,是否等于降低了处罚力度?
谢永军:2019-11-28 16:40:00
 不等于降低处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
[网友]阿杜杜:2019-11-28 16:41:00
 新修订的《药品管理法》对假药重新界定是否有从“轻”发落的情况?
谢永军:2019-11-28 16:42:00
 比如,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
[网友]天下:2019-11-28 16:43:00
请问对哪些类药实行优先审批?
谢永军:2019-11-28 16:44:00
 对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。
[网友]龙岩小风:2019-11-28 16:45:00
 新法对于临床医疗机构配制的制剂有何规定?
谢永军:2019-11-28 16:47:00
 医疗机构为了解决本单位临床需要,可配置市场上没有供应的制剂品种,但(医疗机构)配置制剂应当报经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂须按规定进行质量检验。医疗机构制剂一般情况下只能作为处方药在本医疗机构内使用,不能扩大使用范围,更不能在市场上销售。如需扩大使用范围,这次新修订的《药品管理法》也规定,须经国务院药品监督管理部门或者是省级人民政府药品监管部门批准后方可在指定医疗机构之间调剂使用。
[网友]谢丹:2019-11-28 16:48:00
       1、对于追溯的要求,有没有明确的操作办法。之前的“电子监管码”取消后,《药品管理法》有要求要继续追溯,这方面对药品批发企业应该如何执行。
  2、药品上市许可持有人,是增内容。是否成为监管重点。是否要求12月1日以后,所有的供应商的随货同行单样式都要强制变更,增加“药品上市许可持有人的内容”。开始执行阶段,药品上市许可持有人肯定会存在不准确的问题,监管方面会如何检查。
  3、对于中药饮片假劣药的处罚,是规定:中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告。不影响安全性、有效性如何界定,有无 明确说明。
  4、对于中药饮片的来货入库检查,是否允许开袋检查验收。检查组发现开袋药品,是否会询问为何开袋,是否有再称重的问题。药检所检验都要开袋后逐一检查,对于批发企业来说,如何才能保证合规情况下,又做好把关工作。
谢永军:2019-11-28 16:52:00
       1.国家局已发布药品追溯的有关编码规则等技术文件,后续工作正在进行中;
  2.药品上市许可持有人的相关政策和规定正在制定过程中,请及时关注最新动态;
  3.对于新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款中涉及生产、销售不符合药品标准的中药饮片的处罚规定,相关的实施细则国家正在制定过程中;
  4.请根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的具体要求办理。
主持人:2019-11-28 16:53:00
 谢谢谢总监为我们详细解读了新修订的《药品管理法》,我们期待新修订的《药品管理法》能够更好地助力全民健康。由于时间关系,今天的访谈就进行到这里了,网友们如果还有药品方面的其它问题,可拨打龙岩12315服务热线进行咨询。
谢永军:2019-11-28 16:54:00
 大家有什么疑问也可以与我局药化科、法规科等相关职能科室联系,我们的工作人员将为您提供帮助和服务。
主持人:2019-11-28 16:55:00
 感谢谢总监做客今天的访谈,感谢广大网友的关注和参与,我们下期再见!
谢永军:2019-11-28 16:55:00
 再次感谢各位网友的积极参与和对市场监管工作的关心和支持,再见!