序号

　　抽查时间

　　抽查项目

　　市场主体名称

　　许可证号

　　检查情况

　　备注

　　1

2021年10月27日

医疗器械经营企业监督检查

龙岩市恒辉医疗器械有限公司

闽龙食药监械经营许20180007号

　　1、相关人员对医疗器械监管法规、规章知识不熟悉，未及时收集更新《医疗器械监督管理条例》等法规、规章文件。

　　2、未对相关人员进行继续培训，未见培训记录。

　　3、仓库内摆放泡茶桌。

　　4、库房内设置卫生间并使用。

　　5、货物堆垛倒置、离墙离地不足，与消杀用品混垛，发货区、待验区无地垫。

　　6、温湿度计未编号，未定期进行校准或者检定。

　　7、三台温湿度计未分别监测记录。

要求企业限期整改，对该企业存在的问题已移交新罗区市场监督管理局跟踪落实

　　2

2021年10月27日

医疗器械经营企业监督检查

福建新百瑞贸易发展有限公司

闽龙食药监械经营许20161007号

　　企业自2020年9月起，已全面暂停医疗器械购销业务。

截至目前，企业已自行停业一年以上，如重新经营，应提前书面报告当地市场监管部门，经核查符合要求后，方可经营。