“保安全、促发展、提能力”

　　 ——“两品一械”监管协作机制成效显

　　为进一步加强龙岩地区药品、化妆品、医疗器械（“两品一械”）监管执法，服务“两品一械”产业发展，龙岩市市场监督管理局与福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室、南平市场监管局签订“两品一械”协同监管工作协议，三方同向发力，全面落实“两品一械”监管协作机制，实现了“保安全、促发展、提能力”工作目标。今年来，全市共检查单位2939家次，查处“两品一械”违法案件161件，罚没225万元，办理行刑衔接案件3件；完成国、省抽药品监督抽样737批次；办理投诉举报61件，按时办结率100%；2025年药品安全考核指标未出现扣分情况；长汀县局查处长汀县钎亿药业有限公司非法渠道购进药品案件，得到国家药监局肯定。

　　一是建立对口联系机制。确定药品、医疗器械、化妆品监管、执法稽查和抽检领域的联系人，联系人收到有关沟通协调事项后，立即落实；需要进一步沟通研判的，立即组织沟通研判。建立风险会商机制，对监管中发现的缺陷问题情况和存在风险进行分析通报，共同商定风险防范措施。二是推动落实“综合查一次”。梳理共同监管目录，开展联合检查，对同时具有一类、二类以上医疗器械生产资质的企业，以及具有医疗器械经营范围的药品批发企业、药品零售连锁企业总部及其门店，实现日常监管“综合查一次”。三是加强检查执法协作。强化日常检查执法过程中的协作，加强沟通，涉及双方管辖对象共同违法或不同违法行为密切联系等情形的，依法开展联合检查和调查取证。强化案件线索移送协作，通过对口联系机制充分研判，确有必要移送的，按程序办理；不属于案件线索移送情况的，双方协商处理。严格落实“黑窝点”首办负责制，深化协同配合。四是深化联合指导机制。围绕龙岩市生物医药产业发展需求，共同为龙岩市生物医药企业医疗器械的研发、药品注册等提供指导与帮扶，对需求企业进行现场答疑，把握行业发展新动态，促进政企交流。对新办企业申办药品、医疗器械注册证等许可资质的，由双方共同成立专班开展技术指导和前置服务。今年来，针对第一类医疗器械备案事项开展线上线下指导50余次，现场检查指导3次；与省局三明稽查办共同举办全市《医疗器械网络销售质量管理规范》宣贯会，惠及全市66名监管人员及相关企业代表222人；推进广药集团采善堂合作项目、安捷细胞与基因治疗产业园项目、“龙医学”数字医学平台经济项目等5个项目。